Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - Александр Борисов

2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.

Комментируемая статья регламентирует приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП. Понятие «клеточная линия» определено в п.7 ст.2 комментируемого Закона как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.

В ч.1 комментируемой статьи определен перечень процедур, которые входят в приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП, а именно:

• получение биологического материала;

• исследование биологического материала,

• выделение клеток из биологического материала;

• культивирование и модификация выделенных клеток вне организма человека;

• получение стандартизованной популяции клеток;

• оценка соответствия популяции клеток спецификации на БМКП, содержащей сведения, установленные ст.7 комментируемого Закона.

Согласно ч.1 статьи, к которой сделана отсылка, спецификация на БМКП представляет собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП (см. коммент. к указанной статье).

Понятие «биологический материал» определено в п.9 ст.2 комментируемого Закона – это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Получение биологического материала регламентировано положениями ст.33 данного Закона (см. коммент. к указанной статье).

Первоначально в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, вместо положений, вошедших в ч.1 комментируемой статьи, предлагалось лишь дать следующее определение понятию «приготовление клеточных линий»: процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации БМКП.

Ч.2 комментируемой статьи устанавливает, что для приготовления клеточной линии могут использоваться лишь исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ.

При этом в ч.3 данной статьи закреплен запрет на получение и использование для производства БМКП биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены.

Аналогично сказанному выше следует упомянуть, что вместо положений, которые вошли в ч.2 и 3 комментируемой статьи, первоначально в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить следующее в отношении клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП (эти положения составляли самостоятельную статью законопроекта):

• для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, используются исключительно клетки человека живого или человека, в отношении которого констатирована смерть, включая клетки оболочек плода человека, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после родов, в соответствии с комментируемым Законом.

• использование иных клеток, помимо указанных, в т. ч. клеток животных, растений для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, не допускается и влечет за собой ответственность, предусмотренную законодательством РФ.

В отношении установленного законодательством РФ порядка констатации смерти человека необходимо отметить следующее.

Определение момента смерти человека регламентировано ст. 66 Закона 2011 г. об охране здоровья, которой наряду с прочим предусмотрено следующее (в ред. Федерального закона от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ[41]):

• моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека) (ч.1);

• смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких (ч.2);

• диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В состав консилиума врачей должны быть включены анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы по специальности не менее чем пять лет. В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей (ч.3);

• биологическая смерть человека устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений (ч.4);

• констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером) (ч.5).

В соответствии с указанной статьей издано Постановление Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. № 950[42], которым среди прочего утверждены Правила определения момента смерти человека, в т. ч. критерии и процедуру установления смерти человека и форма протокола установления смерти человека. В свою очередь, во исполнение названных Правил издан Приказ Минздрава России от 25 декабря 2014 г. № 908н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека»[43], которым утверждены Порядок установления диагноза смерти мозга человека и форма протокола установлении диагноза смерти мозга человека.

Смерть гражданина как акт гражданского состояния согласно подп.7 п.1 ст.47 ч.1 ГК РФ подлежит государственной регистрации. Порядок такой государственной регистрации определяет Федеральный закон от 15 ноября 1997 г. № 143-ФЗ «Об актах гражданского состояния»[44], согласно ст. 64 которого (в ред. Федерального закона от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ) основанием для государственной регистрации смерти наряду с прочим является документ о смерти, выданный медицинской организацией, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, или в случае, предусмотренном Федеральным законом от 5 июня 2012 г. № 50-ФЗ «О регулировании деятельности российских граждан и российских юридических лиц в Антарктике», другим уполномоченным лицом.

Учетная форма № 106-2/у-08 «Медицинское свидетельство о перинатальной смерти» утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2008 г. № 782н «Об утверждении и порядке ведения медицинской документации, удостоверяющей случаи рождения и смерти»[45].

Форма записи акта о смерти утверждена Приказом Минюста России от 28 марта 2014 г. № 47 «Об утверждении форм бланков записей актов гражданского состояния»[46], а форма свидетельства о смерти – Приказом Минюста России от 25 июня 2014 г. № 142 «Об утверждении форм бланков свидетельств о государственной регистрации актов гражданского состояния»[47].

Статья 5

Разработка биомедицинских клеточных продуктов

1. Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства.

2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.