Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - Александр Борисов

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигновании бюджетов субъектов российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Комментируемая статья регламентирует доклиническое исследование БМКП, понятие которого определено в п.27 ст.2 комментируемого Закона как биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования БМКП в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию БМКП.

В ч.1 комментируемой статьи установлено, что доклиническое исследование БМКП проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый БМКП, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

В первоначальном же варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, вместо таких положений предлагалось закрепить в т. ч. следующие:

• доклиническое исследование БМКП проводится путем применения научных методов оценок в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности и качества, а также эффективности;

• доклиническое исследование БМКП проводится в научно-исследовательских организациях, образовательных организациях высшего образования, иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и специалистов, обладающих соответствующей квалификацией в определенной области исследования;

• доклиническое исследование БМКП проводится на экспериментальных моделях тех патологических процессов и (или) состояний, при которых предполагается применять разрабатываемый БМКП;

• в России в соответствии с международными договорами России, а в случае отсутствия международного договора России – на основе принципа взаимности признаются результаты доклинических исследований БМКП, проведенных за пределами России (такая норма в отношении результатов клинических исследований БМКП вошла в ч.12 ст.28 комментируемого Закона).

Ч.2 комментируемой статьи предусматривает необходимость составления по результатам проведенного доклинического исследования БМКП организацией, которой проводилось доклиническое исследование, отчета о доклиническом исследовании БМКП. При этом установлено, что такой отчет должен содержать описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования БМКП. В данных положениях просматривается аналогия с нормой ч.4 ст.11 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, согласно которой доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В ч.3 комментируемой статьи предусмотрено издание такого документа, как правила надлежащей практики по работе с БМКП, которыми устанавливаются правила проведения доклинических исследований БМКП, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций. Издание этого же документа предусмотрено в ч.2 ст.35 комментируемого Закона для установления правил производства БМКП.

Представляется уместным упомянуть, что положениями п.18 ст.5 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) предусмотрено утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с ч.3 комментируемой статьи правила надлежащей практики по работе с БМКП подлежат утверждению федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти»). Таким федеральным органом исполнительной власти согласно п.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608[51], является Министерство здравоохранения РФ (Минздрав России). Постановлением Правительства РФ от 2 февраля 2017 г. № 124[52] в названное Положение внесены дополнения, учитывающие функции уполномоченного федерального органа исполнительной власти, предусмотренные комментируемым Законом.

На основании норм ч. з комментируемой статьи и ч.2 ст.35 комментируемого Закона подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»[53], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.

Общими положениями названного проекта предусмотрено следующее:

Правила надлежащей практики по работе с БМКП разработаны в соответствии с комментируемым Законом, с учетом положений «Руководства для промышленности. Доклиническое изучение исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов» (Guidance for Industry. Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research. November 2013) и применяемых в России руководств по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ранее Правила надлежащей практики по работе с БМКП в России не применялись.

• названные Правила устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП для медицинского применения;

• названные Правила распространяются на все виды производимых БМКП и устанавливают общие требования к организации их доклинических исследований, производства и контроля качества;

• названные Правила не распространяются на доклинические исследования, разработку, производство и контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, используемых при производстве БМКП до включения их в состав БМКП, на заготовку и переработку крови, а также ее компонентов, в соответствии с Федеральным законом «о донорстве крови и ее компонентов»; заготовку пуповинной/плацентарной крови и стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови в научно-исследовательских целях, в соответствии с Приказом Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»; на заготовку органов и (или) тканей, с целью использования для трансплантации в соответствии с Законом РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях и не предназначенных для введения в организм человека;

• названные Правила детально не описывают вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве и контроле качества, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве БМКП, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды и гуманного обращения с животными. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами РФ;

• клеточная линия, входящая в состав БМКП, в зависимости от конечной цели и организации производства, может рассматриваться как исходный материал, как промежуточный продукт производства БМКП или как готовый БМКП, предназначенный для производства других БМКП. Соответственно, к клеточной линии могут быть применимы разделы Правил надлежащей производственной практики БМКП, относящиеся к исходным материалам, промежуточным продуктам производства БМКП или готовому БМКП. Место клеточной линии в производстве БМКП должно быть четко отражено в документах предприятия производителя.