Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - Александр Борисов

• Минздрава России и Росимущество осуществляют в порядке и пределах, определенных законодательством РФ, полномочия собственника в отношении федерального имущества, находящегося в оперативном управлении Учреждения.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России обеспечивает исполнение следующих полномочий уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. Приказ Минздрава России от 8 ноября 2016 г. № 844 «О внесении изменений в приложение № 8 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 августа 2016 г. № 613 «Об утверждении значений нормативных затрат на выполнение федеральными государственными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации, отдельных работ на 2017 г. и плановый период 2018 и 2019 гг.»[64]):

• экспертиза качества БМКП (т. е. экспертиза качества БМКП, в т. ч. экспертиза состава образцов БМКП и методов контроля его качества);

• экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП;

• экспертиза эффективности БМКП;

• экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП;

• формирование, использование, хранение, учет и уничтожение коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий.

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи на экспертное учреждение возлагается функция консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП, биомедицинской экспертизы БМКП, государственной регистрацией БМКП. При этом полномочие по установлению порядка такого консультирования делегирована уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.

Статья 12

Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в два этапа:

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

2. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

3. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в т. ч. не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

4. при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя, лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

5. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет в электронной или письменной форме заявителю запрос о предоставлении дополнительных документов и (или) материалов с уведомлением о его получении. Заявитель обязан в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, представить запрошенные документы и (или) материалы либо обосновать невозможность их представления. Время со дня отправления запроса и до получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

6. Результаты каждого этапа биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта оформляются заключением комиссии экспертов экспертного учреждения. В заключении комиссии экспертов экспертного учреждения указываются перечень исследовании, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов экспертного учреждения, вправе выразить в письменной форме свое мнение, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

7. Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. Экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и за качество ее проведения.

Комментируемая статья регламентирует организацию проведения биомедицинской экспертизы БМКП. Положения данной статьи закреплены по аналогии с положениями ст.16 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, посвященными организации проведения экспертизы лекарственных средств. В то же время аналогия прослеживается не во всем. Так, в ч.1 комментируемой статьи в отличие от Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено два этапа проведения биомедицинской экспертизы БМКП:

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.15 комментируемого Закона. Сокращенное обозначение экспертиза качества БМКП введено в юридико-технических целях в подп. «а» п.1 ч.3 ст.8 комментируемого Закона в отношении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества.

В качестве исключения в п.1 ч.1 комментируемой статьи указан БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России. такие БМКП подлежат экспертизе, начиная с ее второго этапа. Понятие международного многоцентрового клинического исследования БМКП определено в п.30 ст.2 комментируемого закона как клиническое исследование БМКП, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования БМКП. Международному многоцентровому клиническому исследованию БМКП посвящена статья 30 данного Закона (см. коммент. к указанной статье);

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.18 комментируемого Закона.

Как установлено в п.2 ч.1 комментируемой статьи, экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП проводятся по результатам клинических исследований БМКП. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования БМКП, регламентированы ст.16 комментируемого Закона. Решению о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БМКП посвящена статья 17 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).