Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - Александр Борисов

В ч.5 комментируемой статьи установлен запрет государственной регистрации:

1) различных БМКП под одинаковым торговым наименованием;

2) одного БМКП, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более БМКП.

Аналогичные запреты государственной регистрации лекарственных препаратов установлены в ч.6 упомянутой выше ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах. В связи с этим интересен следующий момент. Положениями п.5 и 6 ст.32 названного Закона предусмотрено, что в случаях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов с нарушением таких запретов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств. однако, по не вполне понятной причине установленный в ст.24 комментируемого Закона перечень случаев, в которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации БМКП и исключении БМКП из государственного реестра БМКП, не включает случаи государственной регистрации БМКП с нарушением запретов, установленных в ч.5 комментируемой статьи.

Ч.6 комментируемой статьи предусматривает и регламентирует дачу уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП. Согласно данной части такие разъяснения даются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов»). При этом установлено, что такие разъяснения могут даваться в письменной или электронной форме.

Ч.6 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочие по установлению порядка дачи таких разъяснений. На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»[56], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.

Названным проектом предлагается определить следующую процедуру дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП:

• разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти даются только в отношении вопросов использования нормативной документации, касающейся осуществления субъектом обращения БМКП деятельности, связанной с государственной регистрацией, доклиническими и клиническими исследованиями, а также положений законодательства РФ о БМКП по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности в части оказания государственных услуг;

• разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти не касаются вопросов проведения биомедицинской экспертизы отдельных клеточных продуктов, научных аспектов разработки и производства БМКП, оценки программ доклинических и клинических исследований БМКП;

• разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;

• разъяснения уполномоченного федерального органа исполнительной власти могут быть представлены юридическим лицам, осуществляющим деятельность при обращении БМКП в письменной или электронной форме;

• разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП, представляются заинтересованным юридическим лицам после письменного обращения (запроса) или посредством сети Интернет на официальный сайт уполномоченного федерального органа исполнительной власти в течение десяти рабочих дней.

Статья 9

Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

1. Для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Форма заявления и порядок представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточною продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

л) возможные побочные действии при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;