Анализы. Полный медицинский справочник. Ключевые лабораторные исследования в одной книге - Коллектив авторов

«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Приказ МЗ РФ № 64 от 21 февраля 2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований».

Приказ МЗ РФ от 18 мая 2021 года № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований».

Виды и структуры лабораторий

Важное место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому врачу около 80% объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременного принятия правильного клинического решения и контроля эффективности проводимого лечения.

Характерным для современной медицины является возрастание роли лабораторной диагностики в практической работе врача.

Клинико-диагностические лаборатории подразделяются на 2 большие группы:

1) лаборатории общего типа;

2) специализированные лаборатории.

Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за терапией больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований.

Этим занимаются специализированные лаборатории (гематологические, цитологические, биохимические, иммунологические).

Для повышения эффективности диагностического процесса в лабораторной практике широко используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями.

Осуществляются предусмотренные законодательными и нормативными актами меры по лицензированию лечебно-профилактических учреждений и их клинико-диагностических лабораторий и сертификации специалистов.

В последние годы началась подготовка специалистов новых квалификаций со средним профессиональным образованием – медицинских лабораторных техников и медицинских технологов.

Проблемы современной клинической диагностики

Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует безотлагательного решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально-технической базы, рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, организационно-методическим обеспечением их деятельности.

В настоящее время клиническая лабораторная диагностика характеризуется следующими чертами:

– проникновением в характер и механизмы патологического процесса на основе знаний в различных областях медицинской науки;

– применением различных методик для выявления расстройств, возникающих при появлении заболеваний;

– необходимостью в достоверной лабораторной информации для диагностики болезней и для применения ее в период лечения.

Клиническая лабораторная диагностика дает возможность решать сложные проблемы в диагностике и лечении заболеваний, особенно в области иммунологии, диагностики инфекционных заболеваний, токсикологии, наркомании и других областей медицины.

К лабораторным методам исследования, применяемым в практике, относятся:

– общеклинические исследования (мочи, кала, желудочного и дуоденального содержимого, ликвора, экссудатов, транссудатов, других биологических жидкостей);

– гематологические исследования;

– цитологические исследования;

– биохимические исследования;

– иммунологические методы исследования;

– микробиологические исследования;

– исследование гомеостаза.

Все эти методы в настоящее время применяются с использованием дорогостоящего современного оборудования и диагностических тест-систем.

Структура клинико-диагностической лаборатории (КДЛ)

Клинико-диагностическая лаборатория общего типа является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и создается на правах отделения. Централизованные КДЛ создаются по указанию соответствующих территориальных органов управления здравоохранением для выполнения как различных видов исследований, так и одного их вида: биохимических, иммунологических, цитологических, микробиологических и других исследований (специализированные лаборатории).

Организационная структура и порядок финансирования централизованных КДЛ устанавливаются органом управления здравоохранением с учетом выполняемых ими задач и в соответствии с договором об участии лабораторий в осуществлении территориальных медицинских программ.

Также КДЛ независимо от подчиненности и формы собственности должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.

Руководство лабораторией осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке.

Деятельность лаборатории регламентируется соответствующими нормативными документами. Лаборатория размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и технике безопасности.

Основные задачи КДЛ

1. Проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем лечебного учреждения (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией лечебного учреждения. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для лечебного учреждения данной мощности.

2. Внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность.

3. Повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества.

4. Оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных.

5. Обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений.

6. Повышение квалификации персонала лаборатории.

7. Проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в клинико-диагностической лаборатории.

8. Ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет:

1) освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения;

2) проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений.

КДЛ имеет право:

1) проводить на договорной основе лабораторные исследования для других ЛПУ;

2) участвовать в других системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

3) принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в лаборатории данных (результаты исследований, полученные в лаборатории, являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть использованы без ее согласия).

Международная система единиц (СИ)

В соответствии с Государственным стандартом обязательным является применение Международной системы единиц (СИ). Единицей объема в медицине является литр (л, 1 л = 0,001м3). Единицей количества вещества является моль – количество вещества в граммах, число которых равно молекулярной массе этого вещества. Большинство веществ в крови выражается в миллимолях на литр (ммоль/л). Для пересчета старых величин, выраженных в миллиграмм-процентах в единицы СИ, применяется следующая формула:

мг% × 10 ммоль/л = молекулярная масса вещества.

Единица эквивалент на литр заменяется на моль/л путем деления концентрации в эквивалентах на литр на валентность элемента.

Таблица пересчета единиц, подлежащих замене, применяемых в лабораторной диагностике (Л. А. Данилова)

Список сокращений

РА – реакция агглютинации

ЛА – латекс-агглютинация

КОА – коагглютинация

РСК – реакция связывания комплемента

РНГА – реакция непрямой гемагглютинации

РАГА – реакция аггрегатгемагглютинации

РНаг – реакция нейтрализации антигена

РНат – реакция нейтрализации антител

ВИЭМ – встречный иммуноэлектрофорез

РИА – радиоиммунный