Газета Завтра 776 (40 2008) - Газета Завтра

К этому кризису добавилась череда громких скандалов, связанных с катастрофическими последствиями фактически бесконтрольного применения якобы безобидных препаратов. Наиболее известный пример — рождение детей с уродствами у тысяч матерей, которые во время беременности принимали немецкое успокаивающее средство "талидамид". И, наконец, растущие требования здравоохранения в денежных вливаниях, причем в основном из кармана налогоплательщика, не могли не заострить вопрос об эффективности и социальной роли медицины.

Введение широких, но строго регламентированных клинических испытаний медицинских препаратов и методик с участием людей стало одним из магистральных путей выведения западной медицины из кризиса. В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация приняла хельсинскую декларацию, определившую условия добровольного участия пациентов в клинических испытаниях, а национальные службы здравоохранения начали создавать для таких испытаний необходимые организации и законодательную базу.

СССР одним из первых поддержал указанную декларацию, и с 1969 года у нас в стране начали работать Государственный исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава, а также многочисленные контрольно-аналитические лаборатории. В США надзор за соответствующими медицинскими экспериментами и стандартизацией препаратов и методик взяло на себя государственное Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами.

В результате в начале 70-х годов в Западной Европе и США уже в целом сформировалась новая дисциплина — клиническая эпидемиология. В ее рамках были определены требования к качеству клинических испытаний, а также процедурах предоставления врачебному сообществу систематизированных данных, доказывающих эффективность новых препаратов и методик и оговаривающих условия их применения. А в 90-х годах развитие Интернета определило становление доказательной медицины (термин "Evidence Based medicine" введен в 1990 году канадскими учеными из университета Мак-Гилла) как технологии массового использования врачами данных клинической эпидемиологии.

Безусловно, советская медицина в этой сфере от Запада отстала очень сильно. И даже не потому, что в ней, как говорят критики, якобы царил "дух авторитетных мнений, чуждый принципу доказательности". Просто политика бесплатного здравоохранения (и дешевых лекарств) не обеспечивала советской фармакологии необходимый объем средств для финансирования этих дорогостоящих исследований. А в Западной Европе и США основные расходы на клинические исследования (до 70%) брали на себя крупные фармакологические компании. То есть, сами производители лекарств и методик, получавшие от их массового выпуска и внедрения огромные прибыли. Причем высокая стоимость таких исследований в значительной степени определялась необходимостью оплаты добровольцев, участвующих в клинических испытаниях, а также высококвалифицированного медицинского персонала, способного обеспечить необходимое качество исследований.

Окончание "холодной войны" и открытие границ стран бывшего соцлагеря предоставили западным фармгигантам возможности значительно расширить "площадки исследований" и сделать их гораздо дешевле. "Наступление на Восток" шло стремительно и нередко под "крышей" разного рода гуманитарных организаций. В частности, в России в 90-х годах этим занималось Агентство США по международному развитию (USAID), созданное еще в годы "холодной войны" для борьбы с советским влиянием в Европе, а недавно сыгравшее особую роль в финансировании "цветных революций" на Украине и в Грузии.

Масштабы клинических исследований в России растут год от года. По данным Роздравнадзора, с 2004 по 2007 год около 300 иностранных компаний инициировали в России более 1000 своих клинических испытаний. Лидируют американские фирмы, обеспечивающие до 99% финансирования. Естественно, они же и диктуют условия российским исполнителям.

Россия для них оказалась идеальным полигоном. Здесь нет крупных конкурентов в лице российских компаний, квалификация российских исследователей традиционно высокая, и есть возможность задействовать в экспериментах очень большое число пациентов. Которым, как правило, вообще не надо платить, и которые очень редко выбывают из исследований, поскольку для многих из них это — единственная возможность получить хоть какое-то бесплатное лечение.

Профессионалы утверждают, что такая ситуация для России вовсе не безобидна. Клинические испытания в России нередко имеют (и вряд ли случайно) теневое финансирование и проводятся с грубыми нарушениями (и без того очень несовершенного) законодательства. Многие научные программы, являющиеся, по сути, клиническими исследованиями, не регистрируются фармкомпаниями в таком качестве. А сами клинические испытания часто идут с явными нарушениями стандартов (например, в одном исследовании объединяются пациенты с разными диагнозами). Кроме того, в программы клинических испытаний в России нередко отбирают "специальных" пациентов — помоложе, без сопутствующих заболеваний и с относительно легкими формами основного заболевания. С понятной целью — доказать особую эффективность проверяемого препарата или методики: ведь это далее определит и масштабы производства, и цену, и будущие прибыли.

При этом из 40 действующих ныне на территории России так называемых "контрактных исследовательских агентств" большинство имеют либо частично, либо полностью иностранное финансирование. Роль России фактически сводится к оказанию услуг по организации клинических испытаний (то есть, поиску площадок, вербовке пациентов и первичной регистрации результатов). А врачи, вовлеченные в программы клинических испытаний, вынуждены уделять свое основное время не лечению пациентов, а правильному заполнению соответствующих клинических протоколов. И испытанию на своих пациентах далеко не безобидных лекарств и медицинских методик в чужих интересах — все права на результаты исследования остаются у заказчика.

Но, быть может, все перечисленное выше — это "справедливая цена" за приобщение России к мировым массивам данных "доказательной медицины"? То есть, за появление новых возможностей наиболее эффективного лечения, за массовое внедрение в практику отечественного здравоохранения самых современных медицинских технологий? Увы, пока ничего подобного не происходит. Роль России в формировании международных баз данных результатов клинических исследований очень скромная, а в использовании этих результатов — тем более.

На Западе этим целенаправленно занимаются различные некоммерческие организации. Наиболее известная из них, "Кохрэйновское сообщество" (с десятками филиалов в разных странах мира), взяла на себя сбор, анализ, систематизацию и широкое распространение результатов клинических исследований. И это только один пример. Уже в 90-х годах фактически во всех западных странах появились собственные мощные медицинские интернет-ресурсы. Сегодня, по оценкам экспертов, 99% полезной медицинской информации размещено на американских и европейских сайтах. Один из крупнейших в мире — сайт Национальной медицинской библиотеки США. И сейчас почти 100% врачей США и около 80% европейских врачей черпают нужную информацию из Интернета.

В России же доступ к зарубежным интернет-базам — почти нерешаемая проблема. И даже не потому, что лишь 7% российских медиков владеет английским языком на уровне, достаточным для чтения специальной литературы. У нас в стране нет значимых (поддерживаемых государством) проектов по обеспечению бесплатного или недорогого доступа к высококачественным зарубежным Интернет-ресурсам. А оплатить доступ к специализированным сайтам по мировым ценам ни одна российская больница (и, тем более, обычный врач) не в состоянии. Кроме того, некоторые западные медицинские сайты предоставляют доступ исключительно в обмен на информацию пользователя. Причем выдвигают к публикациям пользователей такие требования, которым большинство статей российских авторов, увы, не соответствует.

А русскоязычный медицинский Интернет, в лучшем случае, размещает не всегда качественные переводы статей с зарубежных сайтов, причем со значительным опозданием, достигающим нескольких лет. И еще на русскоязычных сайтах полно полукоммерческой информации сомнительного качества. Единственные, кто в нашем Интернете быстро осваивает "принципы доказательности", — многочисленные рекламодатели и дистрибьюторы, действующие под слоганами "Вести доказательной медицины" или "Надежные доказательства".

Далее, многие лекарства и медицинское оборудование, необходимые для использования "стандартных методик" доказательной медицины, в России вообще отсутствуют или же совершенно "не по карману" даже тем слоям населения, которые относят себя к "среднему классу". И потому реализация этих самых "доказательных достижений" у нас в стране бывает лишь в порядке очень редких исключений. Но одновременно те успешные новации, которые разрабатывают отечественные медики и фармакологи, нередко не получают распространения или просто ложатся под сукно, поскольку "не получили достаточной апробации по критериям доказательной медицины".